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諸城聚信工貿有限公司
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噴淋清洗節能--噴淋裝置在制藥流體工藝系統中的應用
2016-11-24 閱讀(794)
| 在藥品生產和生物技術領域，噴淋裝置的清洗功能和表面潤濕功能在潔凈流體工藝系統中應用廣泛。例如，采用中高壓、低流量噴淋技術可有效去除制藥配液罐體中的殘留物；采用低壓、高流量噴淋技術可有效預防高溫注射用水罐體內壁的微生物滋生。當前，自動清洗制藥配液罐體的在線清洗工藝（CIP，Clean In Place）已得到現代制藥行業的廣泛認可，如何正確選擇和安裝罐體噴淋裝置對配液罐體的清洗驗證至關重要。 清洗的原理 清洗的主要原理是向罐體內表面的殘留物施加熱能、機械能和化學能，在這些能量的共同作用下實現配液罐體的有效清洗（圖1）。溫度、機械作用、化學作用和時間是清洗過程中的四個基本要素，在清洗技術領域稱為TACT模型（Temperature、mechanical Action、Concentration、Time），為實現有效的清洗，上述四要素缺一不可、相互影響且互為補充。為了保證獲得理想的清洗效果，整個配液系統還需有合理的拋光度控制與死角控制。一般而言，拋光度等級越高、死角控制的越嚴格，系統越容易被清洗干凈。清洗原理中的機械作用對于配液系統清洗過程至關重要。例如，配料罐體主要是通過清洗劑的噴淋狀態（需要保證足夠的流量和壓力）去除罐體內壁的殘留物；藥液輸送管道主要是通過處于湍流狀態的清洗過程去除管道內壁的殘留物。早期的清洗實踐中，機械作用并未被引入，其清洗理論為TAT模型（圖2a），該模型的時間因素影響較大，其次是化學作用和溫度因素。隨著現代工業的發展，TCT模型因其清洗時間太長、清洗效率低下等原因，已不能滿足工業化大發展的需求，機械作用被引入到清洗理論中，從而形成了TACT模型（圖2b），典型的現代清洗技術中，機械作用的影響已占到了整個清洗過程的50%以上，其余三個參數的影響相對較低。在一些難于清洗的工況，TC模型（圖2c）更加有效，該模型中化學作用和溫度未被引入，機械作用的影響會占到整個清洗過程的80%以上，其余的影響為時間因素。噴淋裝置的分類 噴淋裝置主要用于實現清洗過程的機械作用。依據工作壓力的不同，噴淋裝置被分為清洗球和洗罐器兩大類（圖3）。清洗球主要是指處于中、低壓工作狀態的噴淋裝置，包括固定清洗球、旋轉清洗球和切線出水清洗球等；依據清洗角度的不同，清洗球可分為90°、180°向上、180°向下、270°向上、360°和360°高流量等多種規格；依據安裝方式的不同，清洗球可分為焊接式、螺紋式和插銷式等多種形式。洗罐器主要是指處于中、高壓工作狀態的噴淋裝置，包括介質驅動洗罐器和外置馬達驅動洗罐器等。噴淋裝置的特點 固定清洗球（圖3a）屬于低壓力、高流量型清洗球，它屬于人類較早發明的噴淋裝置，因其安裝簡單、開孔靈活、造價低廉、使用壽命長等因素在制藥、食品和飲料行業得到了廣泛的應用。固定清洗球的工作原理為小股清洗液從固定清洗球的每個孔中持續噴向罐體內壁上的固定點，從而以層流的方式將清潔液分配至儲罐內表面。固定清洗球的理論工作壓力相對較低（0.5～3bar），常用工作壓力為1～2bar，清洗時的沖擊力也相對較弱，為達到清洗效果，需消耗大量的清洗液，它主要用于要求較低的清洗任務。當清洗液壓力超過工作壓力后，固定清洗球將發生霧化而失去清洗功能。在制藥行業，固定清洗球因其清洗效果一般、清洗耗水量和清洗劑用量很大、清洗孔易堵塞和紅銹等缺陷，已逐漸被切線出水清洗球所取代。 旋轉清洗球（圖3b）也屬于使用壽命長、低壓力、高流量型清洗球，它在固定清洗球上安裝了一個可旋轉的連接桿，連接桿內部安裝有導流擋板，利用水流對導流擋板的沖擊力使清洗球快速旋轉，旋轉清洗球可有效避免因少數噴淋孔堵塞而帶來的清洗死角，即使旋轉清洗球停止轉動，它依然可以起到固定清洗球的表面潤濕功能。旋轉噴淋球的主要功能是保證罐體始終處于自清洗和全潤濕狀態，并可用于較易清洗的罐體。與固定清洗球相比，旋轉沖洗能有效節省清洗時間，節省清洗劑和清洗用水。2010版藥品生產質量管理規范（GMP）要求：純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生。純化水儲罐和注射用水儲罐是整個制藥用水系統中流速較慢、微生物風險較高的區域，罐體內壁可能有附著疏松生物膜的風險，因此對儲罐的定期消毒和保證罐內水的連續循環是非常重要的。制藥用水儲存與分配系統處于二十四小時連續工作狀態，其回水壓力相對較低、回水流量相對較大、儲罐清洗需求相對較低，罐較應安裝噴淋球以確保所有的罐體內表面達到微生物控制的濕度，同時還能保持罐較部溫度和罐內水溫一致，從而有助于避免不銹鋼的腐蝕反應，因此，旋轉清洗球非常適用于純化水儲罐和注射用水儲罐。 切線出水清洗球（圖3c）屬于中壓力、低流量型清洗球，它在切線出水球體上安裝了一個可旋轉的連接桿，利用水流對切線出水球體的沖擊力使清洗球快速旋轉，其工作原理為清洗液采用扇形渦流方式從切線出水中持續噴出，通過振動模式與物理沖擊力相結合的方式將清潔液體均勻噴淋至罐體內表面。切線出水清洗球工作壓力適中（1～10bar），常用工作壓力為2～5bar，清洗時的沖擊力相對較強，只需較少清洗劑就能獲得理想的清洗效果，主要用于較易清洗的配料罐體。在線清洗工作站（CIP工作站）屬于典型的TACT清洗理念產品，隨著CIP工作站的廣泛使用，切線出水清洗球以其安裝方便、經濟、節能、省水等優勢得到了制藥行業常規配液系統的廣泛認可。 洗罐器屬于高壓力、低流量型噴淋裝置，多用于相對難清洗或者對清洗要求較高的罐。洗罐器的水平旋轉與垂直旋轉相結合，形成的高速射流以及由儲罐壁上反射的水流作用于較難達到的位置，通過旋轉的噴嘴將清洗液體噴射在儲罐的整個內部表面上并形成逐步密集的網狀覆蓋。洗罐器的詳細工作機理為：進入噴淋頭的清洗液首先會通過一個導輪和渦輪，并帶動渦輪旋轉。渦輪旋轉運動被一個齒輪箱轉換成由機身的水平旋轉以及噴嘴的垂直旋轉構成的復合運動。機身和噴嘴的復合運動確保了整個儲罐的清洗范圍都能覆蓋到。在輪轂連同噴嘴旋轉一個周期后，便完成對儲罐表面的一次粗略清洗。在隨后的回合期間，這種清洗方式將重復7次，每一次都會位移1/8個網格。在輪轂連同噴嘴重復清洗8次后，便完成一次完整清洗，隨后又會從*個周期開始重復（圖4）。介質驅動洗罐器（圖3d）是一款由清洗介質驅動和潤滑的儲罐清洗器，由于它是自潤滑的，因此機器中沒有油、脂等需要定期更換的潤滑物質，工作時，清洗噴槍的噴嘴會同時進行公轉和自傳，公轉和自傳的速度不同，從而可以360度*覆蓋整個罐體內部。介質驅動洗罐器工作壓力相對較高，較高可達20bar，清洗時的沖擊力很強，是傳統清洗球的一種有效替代產品，表1是一款介質驅動洗罐器的典型工作曲線。外置馬達驅動洗罐器（圖3e）是一款由外置動力驅動的儲罐清洗器，其工作壓力不受清洗介質的限制，較高可達到60bar，清洗時的沖擊力非常強，特別適用于極難清洗的罐體，例如百白破疫苗工藝罐體的清洗。與介質驅動洗罐器相比，外置馬達驅動洗罐器對于清洗周期和清洗時間的可控性更大，例如，外置馬達驅動洗罐器的標準程序可設置為3分鐘完成對罐體內表面的一個清洗周期，采用三個循環即可保證罐體的清洗質量符合生產需求。 收縮式清洗球（圖）和旋轉式清洗管（圖5b）是兩種特殊設計的切線出水清洗球。收縮式清洗球在不需要使用時可自動收起，需要使用時可靈活伸出，尤其適用于不便于放置固定安裝清洗球的儲罐、容器、干燥機和管道等，例如，用于粉體儲罐清洗的收縮式清洗球能有效避免粉料換批所帶來的交叉污染。收縮式清洗球的收縮裝置可采用兩種驅動形式：（1）采用氣動驅動方式，利用氣壓伸長和收縮清洗頭；（2）采用介質驅動方式，利用清洗劑的壓力伸長清洗頭、利用內置彈簧收縮清洗頭。旋轉式清洗管可靈活安裝于清洗桿的中部，特別適用于高徑比較大的罐體，在發酵罐或其它特殊領域應用廣泛。非金屬清洗球（圖5c）是另外一款新型的切線出水清洗球，其球體旋轉無需借助不銹鋼鋼珠，使用壽命顯著增加。非金屬清洗球的球體材質為聚醚醚酮（PEEK）樹脂，PEEK是一種性能優異的特種工程塑料，具有耐高溫，機械性能優異，自潤滑性好，耐化學品腐蝕，阻燃，耐剝離性，耐輻照性，絕緣性穩定，耐水解和易加工等特點，其材質已得到FDA的認可。噴淋裝置的應用 噴淋裝置應實現自清潔和自排凈功能，供應商需提供下排孔的位置圖來確保*可排空，每一個罐體均需考慮噴淋裝置的安裝高度，以便得到較佳的清洗效果。如果罐體上封頭有垂直到罐體內部的金屬桿（如電容式液位傳感器、上置槳式攪拌器等），罐體需要采取多個噴淋裝置來避免在噴淋方式上造成的“陰影”。 為了證明清洗液能夠*覆蓋罐體內表面，罐體供應商需在工廠驗收測試（FAT）階段進行噴淋球的覆蓋性測試，為保證測試結果真實可靠，所有罐體附件均需安裝到位（如攪拌器、液位探頭、溫度探頭等）。測試可以在室溫下進行，測試開始后，將核黃素等染料均勻噴灑在設備內表面、罐體接口和其它復雜的表面，按照預定的清洗SOP執行后，通過紫外燈目測法或其它可驗證的方法進行測試結果的判定，合格標準為：所有的染料能被*去除，紫外燈照射后無熒光。需要注意的是，覆蓋性測試可以確定噴淋球的覆蓋面積，但不能確定其清洗能力。 *的過程分析技術（PAT）可以幫助控制過程運行、提高產品質量并減少資源消耗。探測檢測器是一種應用于旋轉噴淋裝置的過程分析技術，它能有效實現清洗效果的過程分析與報警，系統產生的信號可以為聲頻信號或視頻信號。探測檢測器安裝在罐體表面后，可檢測到旋轉噴頭的連續運轉并可接收到清洗液的沖擊力，通過傳感器的數據分析可驗證清洗過程是否符合要求。 小結 當前，體現當代科學技術水平的制藥行業進入一個全面發展的歷史新時期，節能、環保、安全等要求已成為制藥企業可持續發展的關鍵因素，如何節省清洗用水、節省化學試劑、節省清洗時間對于制藥企業的戰略發展至關重要。隨著TACT清洗理論在配液系統與CIP工作站中得到更加廣泛的推廣和應用，正確合理地選擇罐體噴淋裝置將有效節省企業在制藥流體工藝系統中的運行成本。(end) |
