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中藥質量管控不斷升級，又一指導原則發布實施

2021-02-04 08:54:49 來源：制藥網 閱讀量：6587

　　在國家大力促進創新的背景下，中藥行業正面臨著越來越嚴格的監管和越來越多的規范。近日，為進一步規范和指導中藥新藥質量研究，促進中藥產業高質量發展，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發布了《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》。
 
　　據了解，中藥新藥的質量研究是在中醫藥理論的指導下，采用各種技術、方法和手段，通過研究影響藥品安全性和有效性的相關因素，確定藥品關鍵質量屬性的過程。質量研究的目的是確定質量控制指標和可接受范圍，為藥品生產過程控制和質量標準建立提供依據，保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。
 
　　此次藥審中心發布的《中藥新藥質量研究技術指導原則(試行)》中，明確提出要遵循中醫藥理論指導、傳統質量控制方法與現代質量研究方法并重、以藥用物質基礎為重要研究內容等基本原則，從藥材/飲片的質量控制、中間體研究、制劑質量研究和質量研究與穩定性研究等的關聯性等方面進行規范和指導，以此來不斷提高中藥的質量控制水平。
 
　　除此之外，《指導原則》還從多個方面提供了參考。譬如，《指導原則》強調應關注藥材種植養殖、生產、加工、流通、貯藏過程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響。另外，《指導原則》還表示，應結合劑型特點綜合考慮中間體的性質、所選輔料的作用及原輔料間的相互作用，研究成型工藝過程對藥用物質的影響和質量控制方法。以及應結合制備工藝特點，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質量，并根據藥品的不同特點，研究其理化性質、化學成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關的影響因素。
 
　　對于此份文件，業內普遍認為，對中藥行業高質量發展將起到進一步促進作用。事實上，近年來在國家以及有關部門政策、法規的助推下，中藥行業監管日益趨嚴已經成為大勢所趨。而中藥質量，在這一背景下，也已日漸成為影響藥企合規發展的關鍵問題。
 
　　據筆者了解，截至目前，我國為提升中藥質量其實已經做了大量的工作，也發布了一大批法律法規來規范行業發展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
 
　　總的來說，隨著國家針對中藥材發展不斷制定規則與規范，將有利于中藥材行業更加規范、科學、合理、可持續的發展。但值得注意的是，對于中藥企業來說，也需要繼續加強創新，適當引入新的制藥技術，淘汰落后工藝，來進一步提高安全性和效果，并助力制藥產業更高質量的發展。
 

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