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聚山梨酯 80
閱讀：600 發布時間：2011-9-7
聚山梨酯 80
Jushanlizhi 80
Polysorbate 80
[9005-65-6]
《中國藥典》2005年版二部第918頁
[增訂]
【來源與制法】本品為*及其脫水物的單油酸酯與約20摩爾的環氧乙烷共聚制得。
【性狀】
過氧化值 本品的過氧化值（附錄Ⅶ H）不得過10。
【檢查】
環氧乙烷和二氧六環 取本品，照氣相色譜法（附錄V E）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 石英或玻璃毛細管，固定相為聚二甲基硅氧烷，載氣為氮氣，流速20cm/s，分流比1：20。檢測器為火焰離子化檢測器。
柱溫為35℃保持5分鐘，以5℃/分鐘升溫至180℃，然后以30℃/分鐘升溫至230℃，保持5分鐘（可根據具體情況調整）。進樣口溫度為150℃，檢測器溫度為250℃。
頂空進樣條件：平衡溫度：70℃，平衡時間45分鐘，傳遞管線溫度為75℃，載氣為氮氣，增壓時間：1分鐘。注射時間0.5分鐘。
注入對照溶液b氣體1.0ml，調整儀器靈敏度使環氧乙烷和乙醛的峰高為滿量程的15%，乙醛和環氧乙烷的分離度應達到至少2.0，二氧六環峰高至少應為基線噪音的5倍。
分別注入供試品溶液及對照溶液a氣體1ml，重復進樣至少3次。
準確度的驗證 計算供試品溶液和對照溶液a圖譜中環氧乙烷和二氧六環峰面積的相對標準偏差，環氧乙烷的3次測量值的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環的3次測量值的相對標準偏差應不得過10%。
供試品溶液 精密稱取供試品1g置10ml頂空瓶中，加入1.0ml超純水，密封，搖勻。70℃放置45分鐘。
環氧乙烷貯備液的配制 所有操作均應在通風櫥中進行，操作者應戴聚乙稀手套及合適的面具保護手和面部，所有溶液均應密閉，在4℃～8℃保存。
用冷至-10℃的玻璃注射器，取約300μl液態環氧乙烷（相當于0.25g環氧乙烷），置50ml聚乙二醇400中，加入前后稱重，用聚乙二醇400稀釋至100ml，用前搖勻。
環氧乙烷貯備液的含量測定：配制10ml 50%氯化鎂的無水乙醇混懸液并與20ml醇制鹽酸滴定液（0.1mol/L）混勻，放置過夜使平衡，精密稱量5g環氧乙烷貯備液置上述溶液中混勻，放置30分鐘，用0.1mol/L醇制氫氧化鉀滴定液滴定，用電位法指示終點，用聚乙二醇400作為空白，按下式計算環氧乙烷濃度（mg/g）：
4.404（V0-V1）/m
V0 和V1分別為空白液和測定液消耗的醇制氫氧化鉀滴定液體積，m為樣品的重量（g）。
聚乙二醇400的處理：稱量聚乙二醇400 500g置1000ml圓底燒瓶中，以60℃，1.5～2.5kPa旋轉蒸發6小時，除去揮發成份。
環氧乙烷對照溶液的配制：
臨用前配制，精密稱取1g冷的環氧乙烷貯備液，置含40.0g冷的聚乙二醇400的50ml量瓶中，用冷的聚乙二醇400稀釋至刻度，得環氧乙烷濃度為50μg/g的溶液，精密稱量10g，置含30ml水的50ml量瓶中，用水稀釋至刻度。精密量取10ml，用水稀釋至50ml（環氧乙烷濃度2μg/ml）。
二氧六環對照溶液的配制：
精密稱取1.00g二氧六環用水稀釋至100ml，精密量取5ml，用水稀釋至50ml。精密量取50ml，用水稀釋至100ml，再精密量取10ml，用水稀釋至50ml（0.1mg/ml）。
對照溶液a的制備：精密稱取供試品1g置10ml頂空瓶中，加入0.5ml環氧乙烷對照溶液及0.5ml二氧六環對照溶液，密封，搖勻。70℃放置45分鐘。
對照溶液b的制備：精密量取0.5ml環氧乙烷對照溶液置10ml頂空瓶中，加入新配制的10mg/L乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照溶液0.1ml，密封，搖勻。70℃放置45分鐘。
環氧乙烷含量（百萬分之）按以下公式計算：
At×C
（Ar×Mt）-（At×Mr）
At 供試品溶液圖譜中環氧乙烷的峰面積
Ar 對照溶液a圖譜中環氧乙烷的峰面積
Mt 供試品溶液中被測物的稱量量（g）
Mr 對照溶液a中被測物的稱量量（g）
C 對照溶液a中環氧乙烷的加入量（μg）
二氧六環含量（百萬分之）按以下公式計算：
Dt×C
（Dr×Mt）-（Dt×Mr）
Dt 供試品溶液圖譜中二氧六環的峰面積
Dr 對照溶液a圖譜中二氧六環的峰面積
C 對照溶液a中二氧六環的加入量（μg）
砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃*，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃*至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J *法），應符合規定（不得過百萬分之二）。
[修訂]
【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。