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閱讀：483 發(fā)布時間：2011-9-7
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Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。
【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無臭、無味；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5-10倍的水。
本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解后，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-*（4：1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。
（3）取本品，加*后，加熱，即發(fā)生氨臭。
【檢查】酸堿度取本品1.0g，加入熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為3.0～7.2。
透光率取本品2.0g，加50℃~60℃水溶解并制成含6.67％（g/g）的溶液后，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅵ A）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50％和70％。
電導(dǎo)率取本品1.0克，加不超過60℃的水溶解并制成含1.0％的溶液作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，均置于30±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導(dǎo)率儀測定（按儀器說明書操作），以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0 μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過0.5mS/cm。
凍力強(qiáng)度取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶內(nèi),加水制成6.67％（g/g）的膠液，加蓋，放置1-4小時后，在65±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使樣品溶散均勻，在室溫下放置15分鐘后，將凍力瓶水平放置在10±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17±1小時后，迅速移出凍力瓶，擦干外壁，置凍力儀測試臺上測試，計算兩次結(jié)果的平均值,凍力強(qiáng)度應(yīng)不低于180Bloom g。
亞硫酸鹽（以SO2計）取本品10.0g，置于長頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時后，60℃水浴加熱使溶解，加磷酸5ml、*1g，迅速接到冷凝管上（產(chǎn)生過量的泡沫時，可加入適量的去泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，以0.05mol/L碘液15ml作為接受液，收集餾出液50ml，加水至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，加水至40ml，照硫酸鹽檢查法（附錄Ⅷ B）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01％）。
過氧化物取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻至室溫，加入硫酸溶液（1→5）6ml，*0.2g，1％淀粉溶液2ml與0.5％鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重取本品，在105℃干燥15個小時，減失重量不得過15.0％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），殘渣不得過2.0％。
鉻取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5-10ml，混勻，浸泡過夜，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解（按儀器規(guī)定的消解程序操作）。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，即得。同法同時制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)儲備液，臨用時，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)儲備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0-80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D*法）,在357.9nm測定，含鉻不得過百萬分之二。
重金屬取熾灼殘渣項下的殘渣，照重金屬檢查法（附錄Ⅷ H）測定，含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽取本品1.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500-600℃熾灼使呈灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001％）。
微生物限度取本品10g，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，并置45℃水浴振搖制成1：10的供試液。
細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)取供試液，依法檢查（附錄Ⅺ J平皿法），每1g供試品中細(xì)菌數(shù)不得過1000cfu，霉數(shù)和酵母菌總數(shù)不得過100cfu。
大腸埃希菌取1：10的供試液10ml，依法檢查（附錄Ⅺ J），不得檢出。
沙門氏菌取本品10g，依法檢查（附錄Ⅺ J），不得檢出。
【類別】藥用輔料，用于*的制備。
【貯藏】密封，在涼暗處保存。