中藥緩釋制劑發展緣何滯后
閱讀：1068發布時間：2006-4-3
中藥緩釋制劑是藥劑學研究的一項重要內容，也是推動中藥發展的一門精深技術。近些年來，我國在中藥緩釋制劑 領域的研究中，雖然取得了可喜的成果，但從其研究的廣度、深度及速度來看均顯滯后。
× 中、西藥進展不一
近三十年來，中、西藥緩釋制劑的研究比較，出現了一個很大的落差，呈現出“苦樂不均"的現象。資料顯示，以西藥為原料的緩釋制劑，在藥物代謝動力學、設計原理、輔料及成型工藝、生物藥劑學特性(包 括藥物體內外釋藥規律及其影響因素)等方面，都進行了大量的研究。然而，就中藥緩釋制劑來說，無論是國內還是國外，報道的相關論文則很少。在已檢索到的10余篇中藥緩釋制劑論文中，主要研究內容包括藥 物成分的提取與純化工藝、成型工藝、體外釋藥特性、藥效學研究、藥效與體外釋放度相關性研究、穩定性研究及臨床觀察等，而體內釋藥特性、生物利用度、藥物代謝動 力學過程等體內生物藥劑學研究則很少見，特別是有關中藥緩釋制劑在設計原理、體內生物藥劑學及質量評價體系等深層次方面的研究，目前尚處空白。
× 中藥滯后原因有三
我國中藥緩釋制劑研究目前出現滯后狀態，其原因是多方面的，既有主觀的也有客觀的，既有經濟的也有技術的，這些與我國國情有著千絲萬縷的，不可一概而論。然而，就中藥緩釋制劑這一課題本身來說，專家認為其滯后原因有三。
*，中藥有效成分復雜。絕大多數中藥復方產生療效的物質基礎 尚未清楚，提取分離的對象不明確，即使是 單味中藥或復方的有效部位 或有效部位群，其成分也相當復雜深奧。因此，無法獲得中藥緩釋制劑設計所需的力學參數，從理論上難以指導中藥緩釋制劑的設計，同時也難以建立中藥緩釋制劑質量監控的指標和方法。
第二，成型工藝難度大。成型工藝是緩釋制劑中的一個中心環節，若處理不好，它往往會成為研究工作的障礙。專家認為，如果以中藥提取分離的單體成分作為中藥緩釋制劑的中間體，其純度高、結晶性好，制備時成型工藝就相對容易。然而，大多數中藥或中藥復方很難以一個或幾個單位成分作為中間原料，其物理、化學性質也比較復雜，且相關的成型設備較落后，這就給緩釋輔料的篩選及制劑處方的設計增加了困難，所以成了成型工藝的難題。
第三，研制工作量大、范圍廣。中藥緩釋制劑的研究過程，不僅工作量大，而且涉及的相關研究范圍也十分廣泛。與普通制劑相比，中藥緩釋制劑除進行制劑學和藥效學常規實驗外，還要做體外釋藥特性和生物利用度實驗、體內藥物代謝動力學實驗及體內外釋藥的相關性實驗等諸多艱苦細致的工作。這種強負荷的“連軸轉"效應，不僅造成人力財力的透支，同時也給主題研究帶來了壓力。
× 希望與挑戰并存
目前，我國中藥緩釋制劑發展雖然有所滯后，但我們也欣喜地看到了它進入臨床的希望。如抗癌中藥復合5-F u磁性靶向微球制劑、白芨微球等已用于臨床；又如用于心血管疾病的*微球與*緩釋膠囊及用于治療類風濕性關節炎的*緩釋片等藥也已進入臨床試驗階段。特別是近年來，我國研制的超臨界流體萃取法、超聲提取法及薄膜蒸發、沸騰干燥等關鍵技術和提取工藝的出現，為中藥緩釋制劑的發展創造了良好的條件。
那么，如何及早走出中藥緩釋制劑研究的“瓶頸"，推動它高速穩定發展呢？首先要提高對中藥緩釋制劑研究開發的認識，樹立開拓進取的精神，以緊迫感、危機感和責任感去迎接這一科學的挑戰。其次要充分利用我國中藥研究人才的雄厚優勢，制定優惠政策，調動科研人員的積極性，催生高精尖成果。第三要建立機制，組織科研群體，強強聯合，協同攻關，共創我國中藥緩釋制劑領域科研快速發展的新局面。
（來源：產經網-中國醫藥報）
